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如何根据中药浸膏的性质来选择合适的干燥工艺
编辑:杭州中药浸膏喷雾干燥机厂家时间: 2017-08-31

中药浸膏的干燥工艺是制剂生产中不可缺少的一道重要工序,干燥工艺的优劣将直接影响产品的性能、质量、外观和成本。

由于中药浸膏通常具有黏度大、含糖量高、透气性差等特性,普通加热方式通常需要在较高温度下长时间干燥才能达到效果。传统的中药浸膏干燥方法存在干燥时间长、干燥温度高、干燥产品差、能耗高和生产效率低等缺点。

在企业生产应用中,由于中药浸膏成分的复杂性和特殊性,其干燥方式的选择也存在差异性。

本文从中药浸膏干燥相关法规标准及政策引导入手,对当前中药浸膏干燥研究现状和存在问题进行总结分析,阐述了如何根据中药浸膏的性质来选择合适的干燥工艺,为浸膏干燥方式的选择提供有益参考。


1  中药浸膏干燥相关法规标准及政策引导

2016年8月,国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,要求药品生产企业对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查,自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。继药物临床试验数据、药品流通领域的监管进行严格的检查后,药品生产工艺也迎来了最严格的自查。

药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法,按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。而中药浸膏干燥工艺作为制剂生产中不可缺少的一道重要工序,其操作规范性和重要性更是不容忽视。

《药品生产质量管理规范》(GMP)的指导思想在于对药品生产过程的控制管理,以达到药品是安全的、有效的。

新版GMP要求:

(1)中药提取液浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

(2)浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区及洁净度级别一致。

(3)中药浸膏干燥设备的进风口要有过滤装置,出风口要有防止倒流装置。

(4)干燥设备应按照生产工艺流程合理布置。生产企业应根据本企业中药产品的特点,选择合适的干燥设备。


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